总结经验 完善监管 保障公众用械安全

Sum up experience,perfect administration and ensure the public safety of medical device use

医疗器械同药品一样,在诊疗过程中可能会对人体造成直接或间接伤害,即发生医疗器械不良事件。为了保障医疗器械使用安全,国家食品药品监督管理局十分重视对上市医疗器械的安全性监管。2002年12月1日至2004年6月30日,国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,对角膜塑型镜、聚丙烯酰胺水凝胶、人工心脏瓣膜、血管内支架和骨科植入物等5(种)类医疗器械实施重点监测。通过试点工作,探索了不良事件监测报告程序,畅通了报告渠道,锻炼并培养了专业队伍,同时对监测品种实施了有效监控。2004年9月14日,国家食品药品监督管理局组织召开了医疗器械不良事件监测试点工作总结会议,任德权副局长的书面讲话总结了前段工作并提出了下一步的工作要求,现登载如下,以飨读者。