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药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范 被引量:7

International criterion of scenario framing during pharmaceutical product development
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摘要 综述了药物稳定性实验的国际化规范要求,着重探讨了全球化和国际协调化的进展和稳定性研究中可能遇到的问题,以供从事药物产品全球化的药物研究者,药物厂商和药政管理人员参考。
作者 Daniel LIU
机构地区 Meta Consultant
出处 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期284-288,共5页 Journal of China Pharmaceutical University
  • 相关文献

参考文献5

  • 1ICH, Q1E. Evaluation for Stability Data. February, 2003.
  • 2ICH, Q1F. Stability data package for registeration applicationrs in climatic zones Ⅲ and Ⅳ. February, 2003.
  • 3Brahamaiah Kommanaboyina CT, Rhodes. Trends in statbility testing,with emphasis on stability during distribution and storage [J]. Drug Dev Ind Pharm, 1999,25(7):857-868.
  • 4FDA Guidance for Industry:Q1D bracketing and matrixing designs for stability testing of new drug substances and products.January,2003.
  • 5ICH, Q1D. Bracketing and matrixing designs for stability testing of new drug substances and drug products. February,2002.

同被引文献63

引证文献7

二级引证文献33

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