氨苄西林/舒巴坦随机对照加开放临床试验治疗细菌性感染35例

目的评价试验药氨苄西林/舒巴坦的临床疗效与安全性.方法58例确诊的细菌性感染患者,其中46例(呼吸系统感染10对,泌尿系统感染13对)进行随机对照试验,按病种随机配对,每组23例,试验组和对照组分别给予试验药氨苄西林/舒巴坦和对照药舒他西林静脉滴注,均为每次1.5～3.0 g,每8 h给药1次,疗程7～10 d.另外12例患者进行临床开放试验,给予试验药氨苄西林/舒巴坦静脉滴注,每次1.5～3.0 g,每8 h给药1次,疗程7～10 d.评价试验药和对照药的临床疗效,并评价试验药的安全性.结果随机对照试验中,试验组和对照组的临床有效率分别为95.6%与82.6%,细菌清除率分别为100.0%与90.0%,不良反应发生率分别为8.7%与13.0%.经检验,两组上述结後果均差异无显著性(均P＞0.05).开放临床试验中,试验药氨苄西林/舒巴坦治疗细菌性感染的临床有效率为91.7%,细菌清除率为100.0%,不良反应发生率为25.0%.最小抑菌浓度(MIC)试验结果表明,试验药氨苄西林/舒巴坦对肺炎克雷白杆菌、大肠埃希菌的MIC.分别为氨苄西林的1.60%和1.56%.结论试验药氨苄西林/舒巴坦克服了氨苄西林对β-内酰胺酶不稳定的缺点,增强和扩大了氨苄西林的抗菌活性,可有效治疗对β-内酰胺酶耐药的细菌引起的呼吸系统及泌尿系统感染.