生物技术产品非专利名药物

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摘要欧洲和美国对于生物技术产品的仿制有不同的意见，美国认为生物技术产品非专利名药物的审批应该和一般小分子化合物药物仿制药的审批方法不同。如果不同细胞系得到的生物类似物应该重新进行临床试验。而欧盟认为二者应该采用同样的审批标准，而且欧盟已经批准了4个重组的生物技术类似物开发的指南说明，

出处《制药原料及中间体信息》 2005年第3期51-52,共2页

关键词生物技术产品药物专利小分子化合物临床试验类似物审批细胞系美国

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制药原料及中间体信息

2005年第3期

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