我国企业获取美国DMF文件状况简介

美国FDA的药物管理档案（Drug Master File，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。是我国原料药欲进入美国市场的不可或缺的敲门砖。