新生物制品审批办法补充规定

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定:第一条、新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理.原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品有批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求.在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评.