第三类新生物制品临床研究的技术要求

第三类新生物制品是指人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制剂.该类新制品在使用上虽然比较安全,但由于人的血液及组织,经过物理化学方法处理后,其原态可能有较大的变化;另外人血和组织本身也可能携带一些目前尚无法检测的病原,因此在制订临床研究计划及试验时应注意这方面可能带来的危险性.新制品的临床研究包括临床试验和临床验证.我国创制或国外未批准生产,仅有文献报导的人血液制品、人和动物血液或组织加工的免疫制剂需进行临床试验;其他第三类新制品则进行临床验证.