药物有利作用研究

药物在批准上市前必须经科学方法研究以证实其安全性与有效性,但药物上市前的临床试验,是在严格控制试验条件下进行的,受试者的依从性均较好,且所包括的患者年龄范围较局限,不包括老人、小孩与孕妇,无其他疾病,不使用其他药物等。这些限制与上市后药物在大范围人群中临床应用的实际情况有很大差异。受试药物在更大人群中的有效率及与其他同类药物比较的有效率、药物在使用中的长期效应,新的药物适应症以及在临床实践中存在可影响药物疗效的许多因素,在上市前均缺少研究。因此上市后药物有利作用的研究是十分必要的,正引起各方面的重视。甚至近10多年来研究的处方事件监测(PEM)(为“黄卡”制度的补充)也逐渐重视药物效力的研究,包括药物在较大人群范围中,对某些适应证的有效性验证。