摘要
研发复方制剂旨在通过联合用药提高疗效和(或)降低单药的某些不良反应。因为药物间可能产生多种相互作用,如药动学、药效学、毒理学、化学的相互作用,所以复方制剂非临床安全性评价应重点关注单药间相互作用可能带来的安全性问题。本文根据FDA复方制剂非临床安全性评价指导原则草案,对复方制剂非临床安全性评价中的考虑要点如组方类型、可能的相互作用、附加实验研究等进行介绍,以期对我国复方制剂的非临床安全性研究和评价提供一些技术思路,供大家参考。
出处
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2005年第11期896-900,共5页
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies
关键词
复方合剂
安全
药物评价
临床前
药动学
drug combinations
safety
drug evaluation, preclinical
pharmacokinetics