阿奇霉素分散片的稳定性研究

Study on the stability of Azithromycin Dispersible Tablets

目的对阿奇霉素分散片进行质量控制和确定其有效期。方法以加速试验和长期试验的阿奇霉素分散片为研究对象,观察其外观性状并测定其崩解时限,通过薄层方法检查其有关物质,用硫酸显色测定其溶出度,微生物效价测定法检测其含量。结果各批阿奇霉素分散片的性状、崩解时限、有关物质、溶出度及含量均符合规定。结论阿奇霉素分散片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定其有效期为2年。