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谈谈输液制剂微粒污染的危害性及控制方法
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5
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摘要
微粒、异物控制是输液制剂的重要质量控制指标之一。1973年起,英国、澳大利亚、新西兰、日本、美国等在国家药典中陆续规定了对输液制剂微粒、异物的控制方法。我吲药典85版规定了输液制剂的微粒控制限度(采用当时美国药典标限值),至2000版药典又扩大到对中药输液制剂必须进行“不溶性微粒”的检测(一部附录IU注射剂),标限值相同于日本药局方,即:每ml输液含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过2粒。
作者
李影
机构地区
浙江康莱特集团企业管理部
出处
《上海医药情报研究》
2005年第3期10-12,共3页
关键词
输液制剂
微粒污染
制方
质量控制指标
日本药局方
国家药典
美国药典
不溶性微粒
2000版
分类号
R944.11 [医药卫生—药剂学]
R472.9 [医药卫生—护理学]
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