美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理

FDA supervise the clinical research of medical devices

医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。