盐酸布替萘芬凝胶治疗足癣、体股癣随机双盲、平行对照、多中心临床试验

A double blind randomized controlled multicenter clinical trial of butenafine hydrochloride gelin the treatment of tinea pedis,corporis and cruris

目的评价1%盐酸布替萘芬凝胶(山东正大福瑞达制药有限公司生产)治疗足癣、体股癣的疗效及安全性,并与市售1%盐酸特比萘芬凝胶(商品名:倍佳)作比较。方法进行随机、双盲、对照、多中心临床试验。足癣和体股癣患者按序随机进入两组中的一组用药,均为每日外用药2次。疗程足癣为4周,体股癣2周,停药后再随访2周。进入临床试验共285例,其中足癣143例(试验组72例,对照组71例);体股癣142例(试验组71例,对照组71例)。结果试验组与对照组相比,足癣的临床治愈率分别为56.52%和64.18%,临床有效率分别为98.55%和98.51%;体股癣的临床治愈率分别为78.9%和87.3%,临床有效率分别为97.2%和98.6%;两组的真菌学清除率,足癣分别为97.1%和97.0%,体股癣分别为97.2%和98.6%;两组治疗足癣和体股癣的不良反应发生率分别为2.1%(3/141)和2.2%(3/139),主要表现为用药局部皮肤反应。以上两组比较差异均无统计学意义。结论1%盐酸布替萘芬凝胶治疗足癣和体股癣的疗效及安全性与1%盐酸特比萘芬凝胶相似,值得临床广泛应用。