自身对照试验偏倚案例——西沙必利治疗功能性消化不良结果的差别

目的:了解临床试验中自身对照研究与两种药物随机对照研究的疗效结果的差别和程度。方法:按照一定的标准,通过《中国医院数字图书馆》收集西沙必利的自身对照和随机对照临床试验,比较两种研究组群临床疗效的结果。结果:收集和纳入15篇文献。自身对照试验组群各个研究的结果一致,随机对照组群的结果不一致,但剔除一项R单特小的研究后结果一致;以各项研究的总有效率为指标,两种检验方法显示两组群间的疗效结果存在显著性差异(P<0．001或P=0.01),自身对照组群比随机试验组群高5．4％(94．9％和90．0％);以各项研究的Ridit值(含有有效和显效两个成分)为指标,两种检验方法显示两组群间的疗效结果没有显著性差异。结论: 自身对照试验有可能夸大药物的疗效;指标的复杂和隐蔽性可能是影响疗效结果的因素之一。