酮替芬麻黄碱喷鼻剂的制备及质量控制

The preparation and quality control of ketotifen ephedrine nasal spray

目的探讨酮替芬麻黄碱喷鼻剂的制备方法及质量标准.方法采用紫外分光光度法测定富马酸酮替芬含量,旋光法测定盐酸麻黄碱含量;以经典恒温加速实验预测该制剂的有效期.结果富马酸酮替芬在7.5～25 mg·L-1范围内吸收度与浓度呈良好线性相关,r=0.999 9,平均回收率99.99%,RSD为0.41%(n=5);t0 9309 d;盐酸麻黄碱t0 9为411 d.结论本制剂配制方法简单,质量可控,稳定性较好,有效期暂定为10个月.