2％哌仑西平眼胶用于近视儿童的安全性与有效性——一项为期一年的多中心双盲并设有安慰剂对照的平行研究

Safety and Efficacy of 2 % Pirenzepine Ophthalmic Gel in Children With Myopia --A 1-Year, Multicenter, Double-Masked, Placebo-Controlled Parallel Study

目的：评估相对选择性M1受体拮抗剂盐酸哌仑西平对延缓学龄儿童近视进展的安全性与有效性。 方法：本研究在8～12岁的健康儿童中进行。平行分组，设安慰剂对照并采用双盲法。受试者的等效球镜度数为-0．75～-4．00屈光度（D），散光度数小于或等于1．00D。患者受试之前都接受过全面的眼科检查作为基线标准并在1年的时间内定期检查。共有13家美国的医疗机构和私人诊所参与。患者按2：1的比例随机分组，分别给予2％哌仑西平眼胶或安慰剂对照，每日两次，历时1年。 结果：在刚纳入研究时，哌仑西平组的等效球镜度数为-2．098±0．903D（均值±标准差，n=117），安慰剂组为-1．933±0．825D（n=57，P=0．22）。1年后哌仑西平组的近视程度平均增加了0．26D而安慰剂组则增加了0．53D（P〈0．001）。安慰剂组无人中途退出，哌仑西平组的117人中却有13名（11％）因为不良反应而终止试验[117人中的5人（4％）是由于过度的抗毒蕈碱反应]。 结论：在为期1年的治疗中哌仑西平对延缓近视进展有效并相对安全。