新药用辅料非临床安全性研究考虑要点

新辅料研究在新药开发中占重要地位。在我国新药开发过程中，新药用辅料已经出现，而我国目前尚无针对新药用辅料非临床研究的指导原则，这是研究与评价的一个空白。在这种情况下，无论是新药研发者还是评价者都需要有科学理论的指导。笔者以FDA新药用辅料非临床研究指导原则草案为参考，结合我国的实际情况，讨论了新药用辅料的非临床安全性研究考虑要点，以期对新药用辅料的研究与评价探索经验，为将来制定指导原则打下基础。