浅议药品生产无菌参数放行法

Brief Comments on Sterile Parametric Release during Pharmaceutical Production

参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统。与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少检测成本。阐述参数放行法在生产实践中对于无菌产品放行的基本要求和实践意义。