上海出台医院制剂管理新规定 医院制剂需标明“仅限本医疗机构使用”字样

日前，上海市食品药品监督管理局已向全市医院发出了《关于进一步加强医疗机构制剂管理的通知》，将进一步规范医院制剂管理。规定从2006年3月1日起，除按国家药品包装、标签和说明书管理有关规定更新医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。而没有获得再注册或试转准后下发的批准文号的医疗机构制剂都要在下个月起停止配制。再注册前颁发的医院制剂批准文号（包括试字号）一律废止。同时，还要求收集制剂临床使用的医疗和安全性资料，加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为再注册作好准备。