保证血液制品安全性的有效措施(下)

3．1．5有机溶剂／去污剂处理有机溶剂／去污剂混合物（S／D）破坏包膜病毒的脂膜，一旦破坏脂膜病毒不可能再与感染细胞结合。该法不能灭活非包膜病毒。已应用的典型灭活条件是0．3％磷酸三丁酯（TNBP）和1％非离子去污剂，吐温-80或Triton X-100，在24℃用Triton X-100处理至少4h，或用吐温-80处理至少6h。当用TNBP／Triton X-100时，某些制剂在4℃处理获得了成功。高脂含量可能影响病毒灭活效果，因此应根据病毒灭活验证研究的最终结果（验证的最差灭活条件）选择病毒灭活条件，即最低允许的温度和试剂的浓度，最高允许的制品浓度。在处理之前，用1μm过滤除去溶液中的颗粒。另一种方法，如果在加入试剂以后过滤，应证明未改变加入的有机溶剂和去污剂的浓度，保温期间轻轻搅拌溶液。用于生产时，应通过物理方法验证是均一的混合物，保温期间温度维持在规定的范围内。