临床检验分析方法精密度要求的重新评价

临床检验时分析方法不精密度的一般要求是，方法两倍的标准差（s）小于允许分析误差（AAE）（即是：2s＜AAE）。然而，当最低限度地满足这一标准时，常用的控制方法对医学上重要的误差不能可靠地检出。统计控制方法功效函数的研究表明医学上重要误差大小必须至少是3s时，才能落在功效曲线的平台附近，且易由常用控制方法检出。然而，对于方法刚好满足2s＜AAE精密度标准，医学上重要误差将落在功效函数曲线的上升部位，且只有半数以下的机会检出它们。从“逆向工程”观点出发，2s＜AAE标准是不恰当的，因为它没有考虑到常用控制方法性能的局限性（低灵敏度）。此研究表明，分析方法的精密度标准应是4s＜AAE，其要求在精密度上至少要提高两倍；这样才能更可靠地检出医学上重要的误差。