执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨

The Discussion of Some Problems When Executing the Microbial Limit Criterion of Part of Traditional Chinese Solid Patent Medicine

微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查（判定为劣药的法定条件之一）是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版《中国药典》正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.