摘要
日本卫生、劳动和福利省的新政策规定,从2006年4月起,如果没有明确的存活效益,新型抗癌药将不被批准在日本上市。卫生、劳动和福利省已经正式将此规定传达给了县市级管理部门,这一举动可保证日本的新药上市标准与国际保持一致。2005年2月,文件草案已经出台。预计新规定将适用于大多数治疗恶性肿瘤如胃肠癌、乳腺癌和非小细胞型肺癌的药物,新药在日本或其他地方的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验显示该药能延长生命的都可被接受。以前的功效监测标准侧重于药物对肿瘤体积的影响。
出处
《国外药讯》
2006年第4期24-25,共2页
World Pharmaceutical Newsletter