控制系统GMP验证中的21 CFR Part 11相关性评估

目前．自控系统在制药企业中的应用已越来越普遍，很多重要文件以电子形式代替纸张文件应用于制药企业的生产管理过程中。电子文件与传统纸张文件相比，具有易存取、效率高、搜索能力强、数据易统计以及环保等优点，同时也存在数据易被改变、易丢失、易替代、电子记录易被伪造等缺陷。所以如何使电子记录和电子签名保留可靠性和完整性，使之同样符合GMP要求．这给各制药企业电子记录和电子签名的验证工作提出了更具挑战性的要求。