国产替硝唑片的人体生物等效性研究

Bioequivalence of tinidazole tablets in healthy volunteers

目的评价不同厂家替硝唑片的相对生物利用度和生物等效性。方法18名男性健康受试者采用随机、自身对照、交叉试验方法,单剂量口服不同厂家的替硝唑片后,用RP-HPLC法测定血浆中替硝唑质量浓度。结果单剂量口服替硝唑1 000 mg受试和参比制剂的达峰时间tmax分别为(1.72±0.45)和(1.97±0.66)h;血药浓度峰值Cmax分别为(21.39±3.36)和(20.56±2.98)μg.mL-1;t1/2分别为(17.83±2.24)和(17.71±2.65)h;Ke分别为(0.039±0.005)和(0.04±0.006)h-1;药时曲线下面积AUC(0→t)分别为(502.56±83.83)和(505.48±84.91)μg.h.mL-1。两种片剂的药物动力学参数均无显著性差异(P>0.05),受试制剂的相对生物利用度(F)为99.42%。结论两种制剂生物等效。

Objective To evaluate the relative bioavailability and bioequivalence of tset tinidazole tablets. Methods 18 male healthy volunteers orally took a single dose of 1 000 mg tablets of test and reference in randamized self-crossover ways. The plasma concentrations of tinidazole determined by RP-HPLC with UV detector. Results The pharmacokinetic parameters of reference and test drugs were as follow; tmax （1.72±0.45）and （1.97±0. 66） h;Cmax（21. 39±3. 36） and（20.56±2.98） μg· mL^-1 ;t1/2 （17. 83±2. 24） and（17.71±2.65） h; Ke （0.039±0.005） and （0.04±0. 006） h^-1 ; AUC（0→t） （502.56±83.83）and （505.48±84.91） μg· h · mL^-1 , respectively . There was no statistical difference between test and reference tinidazole tablets in pharmacokinetic parameters（P〉0. 05）. The relative bioavailability of tinidazole tablets was 99.42%. Conclusion Two preparations of tinidazole tablet are bioequivalent.