不同载体及配方的乳酸依沙吖啶溶液稳定性考察

目的:筛选乳酸依沙吖啶灭菌溶液的最佳处方,并考察其质量稳定性,确定使用有效期。方法:配制各种不同处方乳酸依沙吖啶溶液,以外观性状及含量变化为考察指标,筛选出最佳处方。以回归方程和95%置信区间进行统计分析求得合理有效期。结果:E样本为最佳处方,以该处方制备的5批样品在市售包装条件下经加速和室温留样试验考察,质量稳定。结论:E处方能满足一年有效期的贮存,处方设计合理,工艺可行。