银杏达莫注射液无菌检查法方法学研究

由于某些药品制剂可能具有抑菌作用,在建立其无菌检查方法时,应考虑一定检验量及一定检验条件下药品可能有抑菌作用而发生结果误判,即必须对药品的抑菌作用及所建立的检查方法的可靠性进行验证,以确定适宜本品的无菌检查法;本试验取银杏达莫注射液,按《中国药典》(2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,6株阳性对照管生长良好。验证试验表明,采用直接接种法进行银杏达莫注射液的无菌检查可行。