单硝酸异山梨酯口腔崩解片在人体中的相对生物利用度

目的研究单硝酸异山梨酯口腔崩解片在健康人体内的相对生物利用度。方法采用气相色谱法测定18名男性健康受试者单剂量交叉口服20mg单硝酸异山梨酯受试制剂和参比制剂后不同时间血浆中的药物浓度。结果受试制剂与参比制剂的药动学主要参数如下:Cmax分别为(442.73±22.61)ng/ml和(415.41±20.86)ng/ml;Tmax分别为(0.53±0.17)h和(0.76±0.16)h;T1/2分别为(6.13±0.77)h和(5.78±0.44)h;AUC0-τ分别为(2625.13±166.06)ng·h/ml和(2598.63±141.48)ng·h/ml;AUC0-∞分别为(2798.86±200.74)ng·h/ml和(2744.02±156.09)ng·h/ml。受试制剂的相对生物利用度F1和F2分别为(101.13±5.97)%和(102.20±8.11)%。结论经方差分析与双单侧t检验证明,两种制剂具有生物等效性。