妇清雪莲栓的临床前安全评价研究

目的:妇清雪莲栓的临床前安全性,给临床试验提供参考。方法:进行大鼠阴道内一日给药6次总剂量926 mg/kg的急性毒性试验。重复给药毒性试验中,大鼠按体重随机分为基质对照组和三个不同剂量给药组(76.8,155.2,308.8 mg/kg),经阴道给药,1日2次,连续给药30天。结果:大鼠阴道内一日给药926 mg/kg(约为临床拟用量的192倍),未见明显急性毒性作用。阴道内给药30天的无毒反应剂量为76.8 mg/kg(约为临床拟用量的16倍);给药达155.2 mg/kg(约为临床拟用量的32倍)或以上,可能出现血小板数轻度下降;给药达308.8mg/kg(约为临床拟用量的64倍),除血小板数轻度下降外,还可能出现体重增长缓慢。各脏器未见明显组织学改变。对阴道粘膜无明显的刺激性作用。结论:妇清雪莲栓未见明显急性毒性作用,其重复给药的毒性作用是可逆性的,停药后可恢复,未观察到延迟性毒性作用。