头孢羟氨苄胶囊的人体生物等效性研究

Relative Bioavailability of Cefadroxil in Healthy Volunteers

目的:研究头孢羟氨苄胶囊相对生物利用度。方法:采用随机、开放、双周期交叉试验设计。20名男性健康受试者分别单剂量口服含1．0 g的头孢羟氨苄胶囊试验制剂或参比制剂。采用HPLC法测定给药后不同时间的头孢羟氨苄血药浓度。结果:参比制剂和试验制剂中头孢羟氨苄的主要药物动力学参数分别为:C_(max)为(23．8±4．8)mg·L^(-1)和(23．2±4．3)mg·L^(-1);t_(max)为(1．5±0．4)h和(1．4±0．4)h;AUC 0→12为(77．1±17．8)和(73．8±16．0)mg·h·L^(-1);t_( 1／2)为(2．1±0．3)h和(1．9±0．2)h。试验药的相对生物利用度F为96．5％±10．2％。结论:试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

Objective： To study pharmacokinetics and relative bioavailability of cefadroxil in 20 healthy male volunteers. Method： A single oral at dose of 1.0 g cefadroxil was administrated according to randomized-cross design. The concentration of cefadroxil in plasma was detected by HPLC. Result： The pharmacokinetic parameters of test formulation and compare formulation were as followings ： Cmax were（23.8 ±4.8）mg·L^-1 and（23.2 ±4.3）mg·L^-1 ;tmax= were（ 1.5 ±0.4）h and（ 1.4 ±0.4）h;AUC0-12 were（77.1 ± 17.8）mg·h·L^-1 and（73.8 ± 16.0）mg·h·L^-1 ;t1/2 were（2.1 ±0.3） h and（ 1.9 ±0.2） h,respectively. The relative bioavailability of cefadroxil, based on the AUC0→12 data, was（96.5% ± 10. 2% ）. Conclusion： The two formulations are bioequivalent.