中国的细胞移植:对最大的人类慢性脊髓损伤临床试验的观察研究

背景:在中国已有400多例脊髓损伤患者接受了胎儿脑组织的移植。至今,说明这种手术安全和有效的唯一根据是一些新闻报道。目的:比较患者的个体感受以及客观发现的所有报告,这些患者在细胞移植手术前和手术后1年内接受了综合性评估。方法:独立观察研究7例在北京接受了黄红云医生手术的慢性脊髓损伤患者。研究分析其损伤部位的脊柱核磁共振成像,残疾状况的变化,手术前后的详细记录及美国脊髓损伤协会的评估标准。结果:无明显选取和排除患者的标准,包括创伤性脊髓损伤(程度从ASIAA到D)以及由多种不同原因引起的脊髓损伤患者均可以治疗。细胞注射点不一定总对应损伤部位,如高位颈段损伤患者,细胞却注射到大脑前叶。5例患者有严重副作用,包括脑膜炎。患者观察到的身体变化可能是由于手术后短暂的肌张力减退所致。未发现临床上有价值的运动感觉功能、残疾状况或者自主神经功能的改善。结论:不清楚被称为嗅鞘细胞的移植细胞类型和可能发生的生物功能。临床上最严重的不足是手术并发症以及缺乏有效的改善。观察的手术既不符合安全临床试验的国际标准,亦不符合有效临床试验的国际标准。基于缺乏有效科学临床试验的手段和标准,临床医生应建议患者不去做这种手术治疗。