第一个抗抑郁贴剂在美国获得批准

布迈·施贵宝（BMS）公司和Somerset制药公司联合开发的低剂量司来吉兰（selegiline）透皮给药系统Emsam最终在美国获准上市，成为第一个用于治疗严重抑郁症的贴剂。美国FDA十分关注使用该贴剂的病人是否须节食，这也是该贴剂的获准一直受阻的原因。现在FDA作出规定，使用每24小时9mg和12mg两种剂量规格的贴剂时必须节食，但使用每24小时6mg剂量规格的贴剂则不需节食。这与2005年10月份FDA精神病药理学专家委员会会议提出的建议相一致，该委员会会提议，不节食地使用相当于20mg（即每24小时6mg规格）最低剂量的贴剂是安全的，但基于最新的临床数据，使用相当于30mg（即每24小时9mg规格）和40mg（即每24小时12mg规格）剂量的贴剂时应要求节食。据此，Somerset公司随后对该贴剂的新药申请（NDA）略作修改，导致FDA对本品的审评日期从2005年11月推迟至2006年2月底。