蓉生静注人免疫球蛋白(pH4)质量稳定性考察

目的 考察蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）存放于不同温度、不同时期的质量稳定性,以及内包装材料对制品质量稳定性的影响.方法 将静注人免疫球蛋白（pH4）分别放置于2～8℃和20～25℃的条件下,定期取样.依照〈中国生物制品规程〉（2000年版）的相应标准进行检测,并比较进口与国产模制瓶灌装对产品质量的影响.结果 静注人免疫球蛋白（pH4）在2～8℃条件下存放2年后,与出厂时的检验结果比较,质量指标无显著变化;在20～25℃条件下存放2年后,分子大小分布、抗-HBs效价、浊度等质量指标变化显著.静注人免疫球蛋白（pH4）灌装于进口模制瓶的质量稳定性优于国产模制瓶.结论 蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）保存在2～8℃在有效期内质量稳定.