医疗器械软件安全问题的审核——兼论相关新标准的应用

随着人民生活水平的日益提高和保护人民健康的需要，医疗器械的生产在世界各国得到了迅速的发展，国际贸易额每年以25％的速度增长。中国医疗器械产业近些年发展也很快，年增长率达到14％至15％。“早期发现、精确治疗、个性化服务”是当前医学临床工作的发展方向，而数字化、信息化医疗产品是现代医疗器械产业的核心。