不同制备工艺对藻酸双酯钠注射液临床不良反应发生率的影响

目的确定藻酸双酯钠注射液的最佳制备工艺,提高该注射液临床使用的安全性。方法采用同一厂家提供的注射用原料,用传统浓稀配制备工艺、大分子筛分制备工艺和挥发-深层吸附制备工艺分别制备注射液,对有关质量指标进行对比,并作动物过敏反应试验和对临床使用不良反应进行观察。结果传统浓稀配工艺制备的成品临床不良反应发生率为18．0%,大分子筛分工艺制备的成品为8．0%,挥发-深层吸附工艺制备的成品为3．3%。结论挥发-深层吸附工艺为藻酸双酯钠注射液的最佳工业制备工艺。