日本汉方药国内仿制可行性分析

目的:分析国内制药企业仿制日本汉方药的可行性。方法:对比汉方药与中医药的异同,了解日本汉方药的研究注册情况,生产技术状况,市场现状与发展趋势。结果:A类汉方药源于我国古方,不存在仿制问题;B1类汉方药与我国中药新药理论不符,也不存在仿制问题;B2类汉方药是中西复方制剂,所需研究项目更多,难于仿制。结论:目前政策法规情况下,国内企业注册汉方药国内仿制条件还不成熟。