尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的:以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平。方法:随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3。以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液(pH4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)中的溶出度。结果:对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂。结论:不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视。