布洛芬软胶囊人体生物等效性研究

Bioavailability of ibuprofen soft capsules in healthy volunteers

目的:评价布洛芬软胶囊与布洛芬胶囊的人体生物等效性。方法:20名健康志愿者随机交叉口服单剂量(400 mg)布洛芬软胶囊与参比制剂布洛芬胶囊,采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的Tmax分别为(2．78±0．57)和(2．83±0．47)h,Cmax分别为(34．94±6．58)和(32．77±5．50)μg·mL-1,t1/2分别为(2．49±0．65)和(2．39±0．58)h,AUC0～1分别为(148．49±26．44)和(147．57±36．18)μg·h·mL-1,AUC0-∞分别为(157．28±27．96)和(157．43±42．47)μg·h·mL-1,以AUC0-∞计算,布洛芬软胶囊的相对生物利用度平均为(103．5±18．1)％。结论:布洛芬软胶囊与参比制剂布洛芬胶囊生物等效。

Objective： To evaluate the relative bioavailability of ibuprofen soft capsules （test） versus hard capsules （reference）. Methods： The blood ibuprofen concentrations from 20 healthy male volunteers, who received a single crossover dose of test and reference ibuprofen 400 mg, were measured by HPLC. Results： The pharmacokinetic profiles of test and reference ibuprofen were Cmax （34.94 ± 6.58）vs. （32.77 ±5.50）/μg·mL^-1, Tmax（2.78 ±0.57）vs. （2.83 ＋0.47）h, AUC0-t（148.49 ± 26.44）vs.（147.57±36.18）/μg·h·mL^-1, AUC0-∞ （157.28±27.96）vs. （157.43±42.47）/μg·h·mL^-1 and t1/2 （2. 49 ± 0.65） vs. （2.39 ± 0.58 ） h, respectively. The relative bioavailability of the test ibuprofen was（ 103.5 ± 18.1 ）%. Conclusion： The test ibuprofen was bioequivalent to the reference ibuprofen.