中国药用辅料的监管问题浅析

Discussion on the Regulatory Status of Subsidiary Materials for Pharmaceutics in China

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。

This article explains the present status in China of the supervision of subsidiary materials for pharmaceuties,introducing the experiences of foreign countries in this field and discussing the way for improvement of the regulatory system of subsidiary materials for pharmaceutics in China.