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制药工厂空气净化系统的测试和验证 被引量:2

Testing and Verification of Air Cleaning System in Pharmaceutical Plant
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摘要 药厂空气净化系统的验证是GMP验证的重要组成部分,本文介绍了药厂空气净化系统测试标准、测试实施和验证的过程,简述了其中主要环节。 The verification of air cleaning system in pharmaceutical plant is one important part in GMP verification. The test standard, test process and Verification procedure were introduced in this article, and key points in the procedure were briefly described.
作者 高岩 朱宏吉
出处 《医药工程设计》 2006年第6期26-30,共5页 Pharmaceutical Engineering Design
关键词 空气净化 验证 Air cleaning Verification
  • 相关文献

参考文献7

  • 1ICH.Good manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.Q7A (March 15,2000).
  • 2FDA.Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good manufacturing Practice.September 2004.
  • 3EU.GMP annex:manufacturing of sterile product(1996).
  • 4《药品生产验证指南》(2003)
  • 5医药工业洁净室(区).悬浮粒子的测试方法(GB/T16292-1996).
  • 6医药工业洁净室(区).浮游菌的测试方法(GB/T16293-1996).
  • 7医药工业洁净室(区).沉降菌的测试方法(GB/T16294-1996).

同被引文献15

引证文献2

二级引证文献2

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