注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证

目的建立注射用头孢曲松钠无菌检查标准方法。方法按《中国药典》2005年版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤进行方法学验证。结果每筒冲洗300mL(分3次),可以消除样品对5株实验菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的抗菌活性,使其正常生长;每筒冲洗400mL(分3次),可以消除样品对2株实验菌:枯草杆菌、大肠杆菌的抗菌活性。结论本样品可以采用薄膜过滤法总冲洗量1200mL(冲洗液为400mL/筒)测定。