如何当好安全性评价研究中的专题负责人

临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看，SD和质量保证部门（QAU）是确保GLP研究质量的双保险；经济合作组织（OECD）GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证（QA）的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。