硫酸茚地那韦胶囊的人体药动学及生物等效性

Pharmacokinetics and bioequivalence of indinavir sulfate capsules in healthy volunteers

目的:评价健康受试者单剂量口服国产和进口硫酸茚地那韦胶囊的药动学及生物等效性。方法:20例男性健康受试者交叉单剂口服国产和进口硫酸茚地那韦胶囊800mg。用HPLC-UV法测定血浆中茚地那韦的血药浓度,并用SPSS 10．0统计软件对药代参数进行药动学及生物等效性研究。结果:受试制剂和参比制剂C_(max)分别为(13．14±3．92)和(13．51±3．23)mg·L^(-1);T_(max)分别为(0．63±0．18)和(0．63±0．17)h;AUC_(0→8h)分别为(23．02±6．24)和(23．62±7．27)mg．h·L^(-1);t_(1/2)分别为(1．2±0．4)和(1．2±0．5)h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(99．2±13．9)%。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

Objective： To determine the relative bioavailability and bioequivalence of domestic （test） and imported （reference） indinavir sulfate. Methods： Twenty healthy male volunteers was orally received a single crossover dose of domestic and imported indinavir sulfate capsules, 800 mg each. The plasma concentration of indinavir sulfate was determined by HPLC-UV. Results： The pharmacokinetic parameters of the test and reference indinavir were as follows： C （ 13. 14± 3.92 ） vs. （ 13.51 ± 3. 23 ） mg·L^-1;Tmax（0.63 ±0. 18） vs. （0.63 ±0. 17）h and AUC0→8h （23.02 ±6.24） vs. （23.62 ±7.27） mg·h·L^-1. The relative bioequivalence of test indinavir was （99.2 ±13.9 ）%. Conclusion： The test indinavir is bioequivalent to reference indinavir.