盐酸氨溴索分散片人体药动学

Pharmacokinetics of ambroxol hydrochloride dispersible tablets in health volunteers

目的：研究健康人体单剂量口服盐酸氨溴索分散片的药动学。方法：采用双周期交叉自身对照试验方法，18例健康志愿者单剂量口服盐酸氨溴索分散片和普通片各90mg，采用反相高效液相色谱法测定血浆中盐酸氨溴索浓度，计算并比较两者的主要药动学参数。结果：盐酸氨溴索分散片和普通片在健康志愿者血浆中的Tmax分别为（1．77±0．39）和（2．02±0．38）h；Cmax分别为（240．04±98．88）和（247．34±90．13）ug·L^-1; t1/2分别为（7．40±1．63）和（7．12±1．56）h；AUC0-36h分别为（1556．22±474．00）和（1633．89±402．03）ug·h·L^-1；AUC0～∞分别为（1607．13±489．33）和（1690．79±436．43）ug·h·L^-1。除Tmax外，盐酸氨溴索分散片和普通片各主要药动学参数间均无统计学差异（P〉0．05）。结论：盐酸氨溴索分散片与普通片相比，具有起效快的特点。

Objective： To study the pharmacokinetic profile of ambroxol hydrochloride dispersible tablets. Methods： In an open label, randomized, two period, cross-over and self control clinical tri- al, 18 health volunteers were administered with a single crossover dose of ambroxol dispersible tablet or ambroxol tablet （90 mg each）. The plasma levels of ambroxol were measured by reversed-phase high performance liquid chromatography （RP-HPLC）. Pharmacokinetic parameters were analyzed by DAS2.0 software. Results： The pharmacokinetic parameters of ambroxol dispersible tablets and ambroxol tablets were as follows ： Tmax （ 1. 77 ± 0.39 ） vs. （ 2. 02 ± 0. 38 ） h ; Cmax （ 240.04 ± 98.88 ） vs. （ 247.34 ± 90. 13 ） ug·L^-1, AUC0-36 h（1 556. 22 ±474. 00）VS. （1 633. 89 ±402.03）ug·h·L^-1 and AUC0-∞ （1 607. 13 ± 489.33 ） vs. （ 1 690.79 ±436.43 ）ug·h· L^-1. Except T the P values of other parameters showed no statistical difference （P 〉 0. 05 ）. Conclusion ： Ambroxol dispersable tablets featured a faster onset of actions than ambroxol tablets.