摘要
美国FDA于2006年12月份批准了8件NDA,其中1个药物是新分子实体(NME)(见下表)。
Invega是一种一天给药一次的延长释放片剂,用于精神分裂症治疗。其有效组分是paliperidone,它是已在销售的精神分裂症治疗药利培酮(risperidone)的活性代谢物。Invega采用了Alza(J&J公司)公司开发的OROS延长释放技术,有3、6和9mg3个剂量强度。推荐剂量为6mg/天,早晨服药。它的疗效已被3项在北美、欧洲和亚洲进行的为期6周的安慰剂对照临床试验所证实。在这3项剂量递升(从3mg至15mg/天)研究中,对1665例成年病人所有的精神分裂症体征和症状进行了评价,显示它在缓解精神分裂症症状方面优于安慰剂。推荐剂量为3-12mg/天。
出处
《国外药讯》
2007年第2期5-6,共2页
World Pharmaceutical Newsletter