摘要
目的建立奈韦拉平血药浓度的HPLC测定法,用于人体生物等效性研究。方法采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂200 mg,用HPLC法测定血浆中的奈韦拉平浓度。结果受试制剂和参比制剂的AUC0-168分别为(155.66±22.41)、(150.66±22.11)mg.h.L-1;AUC0-∞分别为(163.30±22.88)、(157.75±22.87)mg.h.L-1;Cmax分别为(2.52±0.31)和(2.60±0.48)mg.L-1;tmax分别为(3.1±0.7)和(3.0±0.7)h;t1/2分别为(38.12±2.23)、(36.79±5.06)h。受试制剂的相对生物利用度为103.6%±8.6%。结论经统计学分析,国产奈韦拉平片剂与进口奈韦拉平片剂具有生物等效性。
Objective To determine the pharmacokinetics and relative bioavailability of nevirapine tablets in Chinese healthy volunteers. Methods Twenty healthy male volunteers received 200 mg nevirapine tablets orally in a random crossover design, Drug concentrations in the plasma were determined by HPLC. Results The main pharmacokinetic parameters of the test tablet and reference tablet were as follows： AUC0-168 ： （ 155.66±22. 41 ）mg·h·L^-1 vs. （150.66±22.11） mg·h·L^-1; AUC0-∞： （163.30±22.88） mg·h·L^-1vs （157.75±22.87） mg·h·L^-1; Cmax： （2. 52±0.31） mg·L^-1vs （2.60±0.48） mg·L^-1; tmax： （3. 1±0. 7） hvs （3.0±0.7） h; t1/2 （38. 12±2. 23） hvs （36.79±5.06） h respectively. The relative bioavailability of the test tablet was 103.6%± 8. 6%. Conclusion The test tablet and reference tablet were bioequivalent.
出处
《中南药学》
CAS
2007年第1期19-21,共3页
Central South Pharmacy
