摘要
一、调研概况
（一）目的意义
药品研发是保证药品安全有效的基础。药品研发工作是否科学规范、结果是否真实可靠，直接关系到药品上市后的安全性与有效性。今年国家开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动中的首要环节便是药品研制及注册秩序。北京市科研院校、研发单位数量众多，近年来药品注册申报数量在全国也名列前茅。为掌握北京地区药品研发机构的数量、地域分布、研究特长等基本情况，北京市药品审评中心工作人员对北京药品研究机构的现状进行专项调研。
出处
《首都医药》
2007年第03X期9-10,共2页
Capital Medicine
同被引文献9
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1丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.北京市药品研究机构现状调研报告(中)[J].首都医药,2007,14(04X):4-5. 被引量：3
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2丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.北京市药品研究机构现状调研报告(下)[J].首都医药,2007,14(07X):10-10. 被引量：3
-
3FDA ,Drug@FDA. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/. 2010/8/15.
-
4FDA. Basics. http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm213161 .htm. 2010/8/15.
-
5人力资源,http://www.cde.org.cn/personnelStructurejsp#Clinical.2010/8/15.
-
6新闻发布:国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品注册管理办法》(2007年07月11日)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/4061.html.2010/8/16.
-
7US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for Industry: CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports (June 2010). www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryln formation/Guidances/default.htm. 2010/8/16.
-
8US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA. http:// www.fda.gov/cder/guidance/index.htm. 2010/8/16.
-
9Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation (November 1995). http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/Guidances/ ucm064979.htm. 2010/8/17.
-
1于志瀛.广东省制药企业的药品研究机构现状调研报告[J].今日药学,2009,19(12):54-56. 被引量：1
-
2丛骆骆,佟利家,李慧芬,陈旭,邸峰,梁洪.北京市药品研究机构现状调研报告(中)[J].首都医药,2007,14(04X):4-5. 被引量：3
-
32009年SFDA受理药品注册申请中新药申请达35%[J].中国药物经济学,2010(1):92-92.
-
4蔡育红.我院2001-2003年调脂药应用分析[J].广东药学院学报,2004,20(6):659-660.
-
5马列.呼吸系统用药吸入时代[J].家庭药师,2009(3):10-11.
-
6刘学杰,姜慧祯,林娜.茵栀黄注射液含量测定的不确定度分析[J].西北药学杂志,2010,25(1):13-14. 被引量：2
-
7李荣贞,赵军,李庆英,苏文萍,官静,赵玉美,苏甜甜.酶联免疫法与中和实验法检测破伤风抗体效价[J].药学研究,2015,34(7):381-383. 被引量：4
-
8国家食药总局公布过度重复药品[J].中国社区医师,2016,32(27):190-190.
-
9曹伟.我院89例严重的和新的药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志,2011,20(6):374-376. 被引量：2
-
10关于药品注册申报及受理事项的通知[J].医药世界,2003(1):7-7.
