西罗莫司洗脱支架与血管近距离放射治疗裸金属支架植入后支架内再狭窄的比较——SISR随机试验

Sirolimus-Eluting Stents vs Vascular Brachytherapy for in-Stent Restenosis Within Bare-Metal Stents ：The SISR Randomized Trial

背景：尽管血管近距离放射治疗是唯一批准用于治疗裸金属支架植入后再狭窄的方法，但是药物洗脱支架目前亦用于再狭窄的治疗。比较上述两种治疗方法各自优势的资料还很有限。 目的：与血管近距离放射治疗裸金属支架内再狭窄比较，评价西罗莫司（雷帕霉素）洗脱支架的安全性及有效性。 设计、地点及研究对象：于384例支架内再狭窄患者中进行前瞻性、多中心、随机试验。患者于2003年2月2004年7月入选自26家学院及社区医疗中心。本文资料均随访至2005年6月30日。 干预：血管近距离放射治疗（n=125）或植入西罗莫司洗脱支架（n=259）。 主要观测指标：术后9个月靶血管治疗失败（心源性死亡、心肌梗死或靶血管血运重建）。 结果：两组患者的基线特征匹配良好。血管近距离放射治疗组与西罗莫司洗脱支架组患者病变长度相似（均值[SD]分别为16．76[8．55]laln和17．22[7．97]mln；P=0．61）。血管近距离放射治疗组手术成功率为99．2％（124／125），西罗莫司（雷帕霉素）洗脱支架组为97．3％（250／257）（P=0．28）。血管近距离放射治疗组靶血管治疗失败率为21．6％（27／125），西罗莫司洗脱支架组为12．4％（32／259）（相对危险度[relativerisk，RR]，1．7；95％可信区间[confidence interval，CI]，1．1～2．8；P=0．02）。血管近距离放射治疗组靶病变需要血运重建发生率为19．2％（24／125），西罗莫司洗脱支架组为8．5％（22／259）（RR，2．3；95％CI，1．3～3．9；P=0．004）。在血管造影随访中，血管近距离放射治疗组分析节段血管造影再狭窄率为29．5％（31／105），西罗莫司洗脱支架组为19．8％（45／227）（RR，1.5；95％CI，1.0—2．2；P=007）。6个月随访时，西罗莫司洗脱支架组最小管腔直径大于血管近距离放射治疗组（均值[SD]，1．52[0．63]mm比1．80[0．63]mm；P〈0．001），表明前者分析节段血管管腔净获益更大，其主要原因是植入支架以及无边缘再狭窄（0．68[0．60]mm比1．0[0．61]mm；P〈0．001）。结论：与血管近距离放射治疗裸金属支架内再狭窄比较，西罗莫司洗脱支架具有更好的临床及血管造影效果。