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OOS的评价指南

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摘要 美国FDA2006年10月通过了超过规定(OOS)分析结果评价的指南,对于我们药品生产的实践有一定的参考价值,故摘录于下,以共享。指南的内容包括:序言;制订指南的背景;检验结果不符合规定时的确定和评估,第一阶段:实验室调查f包括检验人员的责任和实验室主管的责任);
作者 袁松范
出处 《中国制药信息》 2007年第6期32-35,共4页
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