注射用盐酸赖氨酸的制备及其稳定性考察

目的:研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法。方法:拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果:确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好。